Op 12 januari worden de regels voor gezondheids-technologiebeoordeling (HTA) actief, wat de toegang tot innovatieve technologieën voor patiënten in de EU verbetert.
De nieuwe regels creëren een EU-kader voor samenwerking tussen lidstaten, wat helpt bij het maken van geïnformeerde beslissingen over prijzen en vergoedingen van gezondheidsproducten. Het vergemakkelijkt de toegang tot nieuwe en effectieve technologieën voor patiënten.
De regels gelden voor bedrijven die goedkeuring wensen voor hun producten, door een nieuw en permanent EU-kader voor HTA te introduceren, inclusief:
- een enkel EU-dossier voor gezamenlijke klinische evaluaties om efficiënt resources te delen en de wetenschappelijke kwaliteit te versterken.
- versnelde procedures die gezamenlijke klinische evaluaties binnen 30 dagen na goedkeuring vereisen.
- systematische consultatie van patiënten en clinici tijdens voorbereidingen van evaluaties.
Vanaf 12 januari gelden deze regels voor nieuwe kanker- en geavanceerde therapiemedicijnen, met uitbreiding naar weesgeneesmiddelen in 2028 en alle nieuwe producten in 2030. Risicovolle medische apparaten worden in 2026 meegenomen.
Dit vervangt de langdurige EU-samenwerking en respecteert nationale verantwoordelijkheden voor zorgbeheer.
Achtergrond
HTA is een proces om veilige gezondheidsbeleid te ontwikkelen door medische, sociale, economische en ethische aspecten van technologiegebruik samen te vatten.
De Commissie stelde haar HTA-regulering voor in 2018, aangenomen in december 2021, met volledige toepassing vanaf januari 2025 na een overgangsperiode waarin de nodige structuur werd opgezet.
Meer weten