Vandaag heeft de Commissie een verordening voorgesteld om de beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen in de EU te verbeteren. Het doel is om de volksgezondheid te beschermen door diversificatie van toeleveringsketens te stimuleren en de farmaceutische productie in de EU te versterken. Dit zal de farmaceutische sector in de EU ondersteunen, die een belangrijke bijdrage levert aan onze economie. De wet streeft ook naar betere toegang tot andere geneesmiddelen van algemeen belang, die mogelijk niet beschikbaar zijn in bepaalde markten. Deze maatregel draagt bij aan de doelstelling van de Europese Gezondheidsunie om ervoor te zorgen dat EU-patiënten toegang hebben tot de medicijnen die ze nodig hebben, wanneer ze die nodig hebben.
President von der Leyen kondigde de Kritieke Geneesmiddelenwet aan in haar politieke richtlijnen om afhankelijkheden te verminderen en de veerkracht van de EU te vergroten, vooral voor medicijnen en actieve ingrediënten waar slechts enkele leveranciers of landen voorhanden zijn. Het vult reeds voorgestelde wetgeving aan die gericht is op het aanpakken van medicijntekorten in de EU, met name de farmaceutische hervorming.
In de afgelopen jaren zijn lidstaten geconfronteerd met ernstige medicijntekorten. Wereldwijde uitdagingen zoals de COVID-19-pandemie en geopolitieke spanningen hebben belangrijke kwetsbaarheden in de toeleveringsketen van de EU blootgelegd. Tekorten kunnen het leven van patiënten in gevaar brengen en een zware belasting vormen voor onze gezondheidszorgsystemen. Deze problemen kunnen worden veroorzaakt door productieproblemen, kwetsbaarheden in de toeleveringsketen of wereldwijde concurrentie om middelen. De Kritieke Geneesmiddelenwet biedt een industrieel instrumentarium om deze problemen aan te pakken door van de EU een aantrekkelijkere markt te maken voor de productie van kritieke geneesmiddelen.
De wet zal investeringen vergemakkelijken voor bedrijven die de EU-productie van kritieke geneesmiddelen verhogen, terwijl acties die toeleveringsketens veerkrachtiger maken, worden gestimuleerd. Lidstaten krijgen ook de mogelijkheid om samen te werken om hun inkoopkracht te vergroten.
Belangrijke elementen van de Kritieke Geneesmiddelenwet zijn:
- Strategische Projecten zullen de EU-productiecapaciteit voor kritieke geneesmiddelen of hun ingrediënten creëren, vergroten of moderniseren. Deze industriële projecten kunnen profiteren van gemakkelijker toegang tot financiering en versnelde administratieve, regelgevende en wetenschappelijke ondersteuning.
- Staatssteunrichtsnoeren zijn gepubliceerd om lidstaten te helpen bij het financieel ondersteunen van dergelijke Strategische Projecten.
- Lidstaten kunnen overheidsopdrachten gebruiken om diversificatie en veerkracht van toeleveringsketens te stimuleren. Voor kritieke geneesmiddelen moeten aanbesteders een breder scala aan vereisten opnemen in hun aanbestedingsprocedures, zoals gediversifieerde bronnen van invoermateriaal en monitoring van toeleveringsketens. In geval van hoge afhankelijkheid van een enkel of een beperkt aantal landen, moeten ze ook inkoopvereisten gebruiken die de productie van kritieke geneesmiddelen in de EU bevorderen. Dit is ook mogelijk voor andere geneesmiddelen van algemeen belang, indien gerechtvaardigd.
- De Commissie zal samenwerkingsaankopen tussen verschillende lidstaten ondersteunen op verzoek van lidstaten, om beschikbaarheids- en toegangsverschillen van kritieke geneesmiddelen en andere geneesmiddelen van algemeen belang in de hele EU aan te pakken.
- Internationale partnerschappen met gelijkgestemde landen en regios zullen worden verkend om de toeleveringsketen te verbreden en afhankelijkheden van enkele of beperkte aantallen leveranciers te verminderen.
Achtergrond
Het aanpakken van tekorten en het waarborgen van toegang tot geneesmiddelen zijn al jaren een prioriteit voor de EU. De Farmaceutische Strategie voor Europa uit 2020 stelde een reeks regelgevende maatregelen en aanvullende ondersteuning voor de industrie vast om onderzoek en innovatie op het gebied van geneesmiddelen te bevorderen, terwijl tekorten en gebrek aan toegang voor patiënten werden aangepakt. Dit leidde ook tot de lancering van een Gestructureerde Dialoog over de industriële dimensie van bevoorradingszekerheid met alle belanghebbenden. In 2022 kreeg het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een sterkere mandaat om tekorten te beheren. Sindsdien speelt het, samen met groepen nationale autoriteiten, een sleutelrol in het monitoren en reageren op kritieke medicijntekorten.
In 2023 stelde de Commissie een ambitieuze herziening van de farmaceutische wetgeving van de EU voor om de toegang te verbeteren en de toeleveringsketens van geneesmiddelen te versterken. Deze hervorming wordt momenteel onderhandeld door het Europees Parlement en de Raad. Verdere initiatieven omvatten de publicatie van een Unielijst van kritieke geneesmiddelen om te helpen bij het identificeren en monitoren van kritieke geneesmiddelen; en een Commissiecommunicatie over het aanpakken van medicijntekorten in de EU.
De Kritieke Geneesmiddelenwet vult deze maatregelen aan met industriële beleidsinstrumenten om kwetsbaarheden in de toeleveringsketen van kritieke geneesmiddelen aan te pakken en de afhankelijkheden van de EU in dit strategische gebied te verminderen.
Meer informatie
Voorstel voor een Kritieke Geneesmiddelenwet
Vragen en antwoorden over de Kritieke Geneesmiddelenwet
Factsheet – EU-acties om medicijntekorten aan te pakken