Persverklaringen door uitvoerend vicevoorzitter Ribera:
We brengen goed nieuws voor alle Europeanen. Op weg naar een veiliger Europa hebben we vastgesteld dat het belangrijk is stappen te zetten rond kritieke geneesmiddelen om kwetsbaarheden en zwakke punten te verminderen, vooral in gevallen van productie- of markttekorten.
We zijn ervan overtuigd dat het beschermen van onze infrastructuren en het vermijden van onbetrouwbare afhankelijkheden essentieel is voor veiligheid. Vandaag kondigen commissaris Várhelyi en ik een cruciaal voorstel aan voor een Kritieke Geneesmiddelenwet. Deze wet is een van de belangrijke acties in het Competitiveness Compass om het tekort aan essentiële geneesmiddelen aan te pakken. Betrouwbare en gediversifieerde toegang tot kritieke geneesmiddelen is essentieel voor de toekomst van Europa.
Dit initiatief is een belangrijke stap om ervoor te zorgen dat deze essentiële geneesmiddelen toegankelijk, betaalbaar en beschikbaar blijven voor alle Europeanen die ervan afhankelijk zijn. Dit voorstel is niet alleen een kwestie van volksgezondheid, maar ook van veiligheid en veerkracht. Volgens de Europese Raad is een 360 graden benadering van veiligheid cruciaal. Veiligheid omvat verdediging en uitrusting, maar ook voorbereid zijn op cyberaanvallen of een virusuitbraak.
De COVID-19 pandemie heeft de kwetsbaarheid van onze farmaceutische toeleveringsketens blootgelegd en de dringende noodzaak voor een uitgebreide strategie in dit veld aangetoond. We hebben allemaal de verwoestende gevolgen van deze tekorten gezien. Daarom werken we aan voorbereiding op elke uitdaging van deze aard in de toekomst.
Het is een complex mondiaal landschap, en het voorstel biedt maatregelen om kwetsbaarheden in de toeleveringsketen aan te pakken. Het introduceert maatregelen om marktfalen aan te pakken, waarbij bepaalde Europese landen geen toegang hebben tot geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang. Het biedt ook tal van maatregelen en mogelijkheden voor lidstaten en de Commissie om samen te werken via gezamenlijke inkoop en strategische projecten te coördineren.
Het stelt vast dat particuliere investeringen alleen mogelijk niet voldoende zijn, dus om de doelstellingen van het voorstel te bereiken, moeten we vertrouwen op gerichte financiële steun van de lidstaten en de Europese Unie. Bijvoorbeeld, als een kritisch geneesmiddel niet meer wordt geproduceerd, kunnen lidstaten een bedrijf inhuren en compenseren om snel de benodigde productie op te zetten.
Vandaag hebben we ook bijgewerkte richtlijnen gepubliceerd over hoe we volgens onze bestaande staatssteunregels kunnen handelen, zodat lidstaten gezamenlijk kwesties van leveringszekerheid van kritieke geneesmiddelen aanpakken. Ik denk dat het voorstel van vandaag op dit gebied zeer belangrijk zal zijn.
Met dit voorstel beschermen we de gezondheid, beveiligen we onze toekomst en blijven we voorop lopen in innovatie, stabiliteit en zorg voor burgers. Het is mij een groot genoegen om samen met commissaris Várhelyi dit belangrijke wetsvoorstel te introduceren.
***
Persverklaringen door commissaris Várhelyi:
Dank u wel. We hebben zojuist in de plenaire vergadering het langverwachte voorstel gepresenteerd, dat al lang over tijd was, en daarom heeft deze Commissie ervoor gezorgd dat dit binnen de eerste 100 dagen wordt aangenomen. Vandaag is de 100ste dag en het voorstel ligt al bij de medewetgevers. De wet is een belangrijk onderdeel van onze holistische benadering om zowel de lidstaten te ondersteunen bij het aanpakken van hun aanhoudende problemen met toegang tot geneesmiddelen, als bij te dragen aan de levering van kritieke geneesmiddelen en het verbeteren van de concurrentiekracht van onze farmaceutische sector.
In het algemeen streeft het ernaar een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid te waarborgen en ook de leveringszekerheid te ondersteunen, of zoals het al in de plenaire vergadering werd genoemd, de strategische autonomie als het gaat om geneesmiddelen in Europa. In de afgelopen jaren hebben we een piek gezien in medicijntekorten, alleen in 2019 werden de hoogste aantallen geregistreerd met meer dan 14.000 meldingen in slechts één jaar. We zien ook dat de lidstaten zeer hoge aantallen tekorten registreren, meer dan 200 geregistreerd in 2023. We zien ook dat dit zeer basale en essentiële geneesmiddelen zijn die nodig zijn om bijvoorbeeld mensen met cardiovasculaire aandoeningen te helpen, met diabetes, of om trombose tijdens operaties in ziekenhuizen te voorkomen.
Voor bepaalde geneesmiddelen varieert de toegang ook sterk tussen de lidstaten, er is duidelijk een aanhoudende uitdaging met bepaalde geneesmiddelen van gemeenschappelijk belang, afhankelijk van de grootte van de markt en ook afhankelijk van het gebruik van deze producten. Ik denk aan zeldzame ziekten of weesgeneesmiddelen, of zelfs de nieuwe antibiotica die we nodig zullen hebben.
Dit alles vormt een ernstig risico voor de volksgezondheid, vooral als het gaat om de betrouwbare werking van onze gezondheidszorgsystemen. We moesten onderzoeken waarom we deze problemen en uitdagingen hebben. We kwamen tot de conclusie, ook voortbouwend op het werk van de Critical Medicines Alliance die zojuist haar rapport heeft gepubliceerd, dat meer dan de helft van de gevallen problemen in de farmaceutische waardeketen betreft, voornamelijk gerelateerd aan het productieonderdeel.
We zien tekorten zowel in productiecapaciteiten als het gaat om medicinale producten, maar ook als het gaat om actieve ingrediënten. We zien ook heel duidelijk dat we grotendeels afhankelijk zijn van een zeer geconcentreerd geografisch gebied, van een paar landen buiten de Europese Unie, wat ons afhankelijk maar ook kwetsbaar maakt en daarom moeten we dit probleem direct aanpakken.
Het is ook duidelijk dat als er een vraagstijging is, we onszelf moeten kunnen aanpassen. De beste manier om dat te doen is om de productie ook hier in Europa te kunnen controleren. Het voorstel van vandaag is gericht op het aanpakken van deze problemen, uitvoerend vicevoorzitter Ribera heeft al ons voorstel voor de lidstaten genoemd om strategisch de staatssteunregels van de Europese Unie te gebruiken op een gefaciliteerde manier zodat ze investeringen kunnen terugtrekken naar Europa voor de productie van farmaceutische producten. We hebben ook op tafel het hervormingsvoorstel voor de farmaceutische regelgeving, in behandeling in de Raad en het Europees Parlement, waar we al de rol van het Europees Geneesmiddelenbureau wilden versterken om een beter monitorsysteem te hebben maar ook een snellere mogelijkheid om te reageren.
Het is heel duidelijk dat zonder de industriële basis in Europa te versterken en hun productiecapaciteiten, we dit probleem niet kunnen aanpakken. Nu moeten we de investering aanmoedigen en faciliteren, daarom is het heel belangrijk dat we met de introductie van deze faciliteiten onder onze staatssteunregels de mogelijkheid creëren om deze projecten van strategische aard te beschouwen, wat betekent veel snellere procedures, minder complexe procedures, minder kostbare en meer voorspelbare procedures voor degenen die klaar zijn om met ons samen te werken om deze producties terug te brengen.
De staatssteunregels hebben natuurlijk hun eigen grenzen omdat we ook zien dat veel van deze producten die we willen terugbrengen producten zijn waar de economische haalbaarheid van het terugbrengen moeilijk te creëren is, zelfs met staatssteun. Daarom kijken we naar nieuwe manieren van internationale partnerschappen zodat we deze waardeketens misschien ook veel dichter bij onze markten kunnen creëren.
Het andere grote instrument dat we op tafel leggen is opnieuw, misschien niet zo nieuw, maar nieuw in de zin dat het in staat is markten te creëren. Het is heel duidelijk dat wat je ziet als tekort of gebrek aan toegang tot geneesmiddelen, of problemen in termen van toegang tot geneesmiddelen, een marktfalen is. Marktfalingen worden normaal niet aangepakt via regelgevende middelen maar via marktmechanismen en daarom wilden we putten uit de ervaring van de Critical Medicines Alliance en gezamenlijke inkoop op een meer strategische manier gebruiken om de nodige vraag te creëren, zodat de nodige aanbod er ook is. De combinatie van het terugbrengen van productie en het creëren van markten zal een veel hoger niveau van leveringszekerheid opleveren, dat is onze berekening met dit voorstel. We kunnen markten combineren, we kunnen markten economisch levensvatbaar maken die momenteel niet levensvatbaar zijn.
We zullen zien hoe snel de medewetgevers zullen gaan, maar de urgentie is heel duidelijk. We hebben al gezien vanuit het debat in het Europees Parlement, dit is een probleem dat bij ons allemaal opkwam tijdens de Covid-pandemie, maar dit probleem is met de tijd alleen maar groter geworden. Dus we moeten nu handelen en we hebben zo snel mogelijk een oplossing op de grond nodig, dank u.