De Europese Commissie verwelkomt de politieke overeenkomst om de farmaceutische wetgeving van de EU te moderniseren, bereikt afgelopen nacht door de Raad en het Europees Parlement. De hervorming is een cruciale stap in het stimuleren van innovatie en investeringen in de farmaceutische sector van de EU, terwijl wordt gegarandeerd dat medicijnen veilig, effectief en beschikbaar zijn voor patiënten in heel Europa. Het hervormingspakket herziet de huidige EU-regels, die meer dan 20 jaar oud zijn.
De overeenkomst van vandaag biedt een moderner, flexibeler en concurrerender kader voor de farmaceutische sector, zodat deze beter kan leveren aan Europese patiënten en wereldwijd kan concurreren. De nieuwe regels zullen:
- Toegang en beschikbaarheid van medicijnen uitbreiden. Het robuuste, op wetenschap gebaseerde beoordelingsproces van de EU zal alle medicijnautorisaties blijven ondersteunen om de hoogste veiligheidsnormen te waarborgen, terwijl gestroomlijnde procedures het efficiënter maken.
- Medicijnvoorzieningsketens versnellen, door bureaucratie voor bedrijven te verminderen, evaluatietijden voor nieuwe medicijnen te verkorten en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) te hervormen. Ze zullen ervoor zorgen dat nieuwe medicijnen sneller op de markt komen en dat patiënten betere toegang hebben tot therapieën, vooral voor onvervulde behoeften.
- De EU aan de voorhoede van farmaceutische innovatie plaatsen. De hervorming biedt wereldleidende prikkels voor innovatieve producten, introduceert regelgevende sandboxes als een veilige testomgeving voor echt nieuwe medicijnen en introduceert aangepaste kaders voor bepaalde niet-standaardbehandelingen, zoals gepersonaliseerde therapieën. Bovendien zal de vervulling van onvervulde medische behoeften sterke erkenning krijgen.
- Tijdige markttoegang voor generieke medicijnen mogelijk maken. De hervorming brengt verduidelijkingen met zich mee over de toepassing van de Bolar-uitzondering, die bepaalde activiteiten tijdens de octrooibescherming toestaat zonder afbreuk te doen aan internationale overeenkomsten.
- Medicijntekorten aanpakken. De hervorming stelt een EU-kader vast om medicijntekorten beter te monitoren, met een sterkere coördinatierol voor EMA. Bedrijven zullen onderworpen zijn aan strengere verplichtingen om tekorten te voorkomen, terwijl een EU-lijst van kritieke medicijnen zal worden opgesteld en kwetsbaarheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd, onder andere.
Al deze maatregelen zullen een sector die van vitaal belang is voor de strategische autonomie van de EU aanzienlijk versterken. Hervorming van de farmaceutische wetgeving is een belangrijk onderdeel van de agenda van de Commissie om ervoor te zorgen dat EU-burgers toegang hebben tot eersteklas medicijnen en behandelingen, en om een concurrerender en innovatiever zorgsector in de EU te ondersteunen. Het wordt aangevuld door het voorstel van de Commissie voor een Critical Medicines Act, de recente Life Sciences Strategy en de aanstaande Biotech Act, de gerichte herziening van de regels voor medische hulpmiddelen, naast andere initiatieven.
Volgende stappen
De politieke overeenkomst is nu onderworpen aan formele goedkeuring door het Europees Parlement en de Raad.
Meer informatie
Factsheet: Belangrijke elementen van de overeengekomen hervorming
