De Europese Commissie heeft vandaag een ambitieus pakket maatregelen voorgesteld om de gezondheid van EU-burgers te verbeteren en tegelijkertijd de langetermijnveerkracht en concurrentiekracht van de gezondheidssector te waarborgen.
Het pakket omvat een Biotech Act, herziene regels voor medische hulpmiddelen en een Safe Hearts Plan, die zullen:
- de EU-biotechnologiesector versterken;
- de ontwikkeling van innovatieve nieuwe behandelingen en therapieën voor patiënten versnellen;
- de regels voor de ontwikkeling van medische hulpmiddelen van laboratorium tot markt eenvoudiger en efficiënter maken voor EU-bedrijven, terwijl een zeer hoog niveau van patiëntveiligheid wordt gewaarborgd;
- de belangrijkste doodsoorzaak in Europa, hart- en vaatziekten, aanpakken met een uitgebreide EU-aanpak om deze tijdig te voorkomen, opsporen en behandelen.
Samen zullen deze initiatieven bijdragen aan een moderner, efficiënter en veerkrachtiger gezondheidssysteem voor alle EU-burgers, terwijl ze groei en innovatie in deze strategische sector stimuleren.
Biotechnologie is een van de snelst groeiende sectoren in de EU. Het biedt momenteel meer dan 900.000 banen, waarvan 75% in de gezondheidssector, en draagt bij aan bijna 40 miljard euro aan de Europese economie. Biotech kan de gezondheidszorg revolutioneren als bron van baanbrekende nieuwe behandelingen en therapieën, nauwkeurigere diagnoses en gepersonaliseerde medicijnen. Zoals duidelijk aangegeven in het Draghi-rapport, loopt de EU op dit gebied achter bij wereldwijde concurrenten vanwege onvoldoende financiering, regelgevende knelpunten en innovatiebarrières.
De voorgestelde Biotech Act zal het biotechnologisch potentieel van Europa vergroten door de overgang van innovatieve ideeën van laboratorium naar markt te ondersteunen. Er zullen nieuwe financierings- en investeringsmogelijkheden voor biotechbedrijven worden onderzocht via een nieuwe pilot voor investeringen in gezondheidsbiotech, ontwikkeld in samenwerking met de EIB-groep. Het zal gericht steun bieden om de biofabricage te stimuleren.
De wet zal bedrijven stimuleren om onderzoek en productie binnen Europa uit te voeren, de goedkeuring van klinische proeven in verschillende landen versnellen en de ontwikkeling van geavanceerde nieuwe therapieën met behulp van AI, data en regelgevende sandboxen versnellen. Bovendien zal het de EU-regelgeving vereenvoudigen om kosten en lasten voor bedrijven te verminderen. Voor complexe innovatieve producten worden uniforme regelgevende trajecten vastgesteld. Uiteindelijk streeft de wet ernaar een toonaangevende wereldwijde gezondheidsbiotechindustrie op te bouwen die levert voor Europese patiënten.
Safe Hearts Plan
Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste oorzaak van vroegtijdige sterfte in de EU en zijn te voorkomen. Ze veroorzaken jaarlijks 1,7 miljoen doden in Europa. Zonder dringende actie wordt verwacht dat hart- en vaatziekten tegen 2050 met 90% zullen toenemen. Bovendien kosten hart- en vaatziekten de Europese economie jaarlijks 282 miljard euro.
Het Safe Hearts Plan is de eerste uitgebreide EU-aanpak om deze enorme volksgezondheidsuitdaging aan te pakken. Het presenteert gerichte maatregelen om preventie, opsporing en behandeling van hart- en vaatziekten te verbeteren.
Het plan verbetert de gezondheid van het hart door individuen te helpen met gepersonaliseerde voorspellingsinstrumenten en therapieën, terwijl risicofactoren zoals tabak, ongezonde voeding en alcohol worden aangepakt. Het streeft ernaar onderzoeksleemten te overbruggen en data, digitale oplossingen en kunstmatige intelligentie te integreren om gezondheidssystemen te versterken. Omdat het aantal vroege hartdoden sterk varieert tussen EU-landen, legt het plan de nadruk op het verminderen van gezondheidsongelijkheden en het verbeteren van de toegang tot gezondheidszorg en therapieën. Zo zal de Commissie lidstaten ondersteunen bij het ontwikkelen van nationale cardiovasculaire gezondheidsplannen, dashboards opzetten voor het monitoren van gezondheidsongelijkheden en een incubator lanceren om het gebruik van AI te versnellen. Naast de volksgezondheidsvoordelen streeft het Safe Hearts Plan er ook naar de EU-economie te versterken en innovatie in de cardiovasculaire zorg te stimuleren, met duidelijke doelen voor 2035.
Medische Hulpmiddelen
De EU is wereldleider op het gebied van medische hulpmiddelen. De sector biedt werk aan bijna een miljoen mensen, voornamelijk in kleine en middelgrote ondernemingen, en de EU-markt is ongeveer 170 miljard euro waard. De huidige EU-regels zorgen echter voor onnodige kosten, knelpunten, onzekerheid voor bedrijven en vertragingen voor patiënten.
De voorstellen van vandaag zullen de EU-regels voor medische hulpmiddelen vereenvoudigen, de digitalisering van procedures ondersteunen en een coherent kader bieden zodat bedrijven kunnen inspelen op veranderende marktomstandigheden en patiëntbehoeften. Om de toegang tot medische hulpmiddelen te versnellen en een continue levering te garanderen, worden termijnen voor het voltooien van conformiteitsbeoordelingen ingevoerd.
Een sterkere rol voor het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zal de coördinatie op EU-niveau versterken, terwijl bedrijven meer wetenschappelijke, technische en regelgevende expertise krijgen aangeboden. De EMA zal ook tekorten aan medische hulpmiddelen monitoren en er wordt een lijst met kritieke hulpmiddelen opgesteld. De hervorming zal ervoor zorgen dat patiëntveiligheid de hoogste prioriteit blijft, terwijl snellere toegang tot veilige en innovatieve hulpmiddelen wordt mogelijk gemaakt en de concurrentiekracht van de EU in deze vitale sector wordt versterkt. Ten slotte zal het voorstel uniforme en coherente regels garanderen voor medische hulpmiddelen met AI-toepassingen. Al deze maatregelen zouden moeten leiden tot totale kostenbesparingen van 3,3 miljard euro per jaar, inclusief 2,4 miljard euro aan jaarlijkse administratieve besparingen.
Volgende stappen
De wetsvoorstellen voor een Biotech Act en vereenvoudiging van de Verordeningen voor Medische Hulpmiddelen en In-vitro Diagnostica worden nu ingediend bij het Europees Parlement en de Raad voor goedkeuring. We zullen ook beginnen met de lidstaten samen te werken om de belangrijkste resultaten van het “Safe Hearts”-plan te implementeren.
Voor meer informatie
Communicatie over een EU-plan voor cardiovasculaire gezondheid: het Safe Hearts Plan
Vragen en antwoorden: Biotech Act
Vragen en antwoorden: Safe Hearts Plan
Vragen en antwoorden: Medische Hulpmiddelen